一、企业总览:新锐高新企业,深耕生物工艺耗材赛道 1.1 企业基本概况与发展定位

迦博生命科学(上海)有限公司成立于2022年,由深耕生命科学领域的青年学者团队创建,公司坐落于上海市青浦区移动智地,是一家专注于生物制药行业一次性使用生物工艺耗材、无菌包装材料、灭菌包装材料及相关装备研发、生产与销售的高新技术企业。公司以技术创新与专业团队为核心驱动,整合国内外市场资源,坚持高标准、高级别的产品理念,致力于为全球生物制药企业提供合规、安全、高效的生物工艺解决方案,助力高端医药耗材国产替代进程。

作为上海市高新技术企业,迦博科学依托自主研发能力、标准化生产体系与完善的质量管控,已构建起从研发、中试到规模化生产的完整产业闭环,同时搭建CDMO/CDRO一体化服务平台,可满足客户从标准化产品到定制化开发的多元需求。公司核心产品覆盖生物工艺耗材、药用无菌包装、超洁净包装材料等领域,广泛应用于抗体、疫苗、细胞与基因、无菌制剂、半导体粉体转运等场景,凭借稳定的品质与完善的服务,成为全球200余家客户的长期合作伙伴。

1.2 企业发展实绩与行业认可

2025年,在医药行业资本结构调整、市场竞争加剧的行业环境下,迦博科学凭借先进的生产理念、经验丰富的运营团队与精准的产品布局实现逆势突破,年度营业销售额突破1000万元,完成从初创到千营收的稳健跨越。这一成绩不仅体现了公司强劲的市场适应能力与技术转化实力,也印证了市场与客户对迦博产品与服务的高度认可。

在行业资质与荣誉层面,迦博科学先后通过TÜV莱茵审核认证,获评上海市高新技术企业;正式加入中国医药药包材协会,深度参与行业标准制定与合规交流;2025年亮相CPHI国际制药展,全面展示核心产品体系,并斩获BioChina AWARDS年度优质供应商大奖,获得第十届易贸生物产业展官方认可,品牌影响力与行业公信力持续提升。

二、核心优势:源头厂家硬核实力,铸就RTP呼吸袋可靠品质 2.1 硬件实力:自建高标准厂区与百级净化生产环境

作为RTP呼吸袋及生物工艺耗材的源头生产厂家,迦博科学拥有17000㎡完整厂区,其中生产研发空间达13000㎡,为产品规模化生产与持续研发创新提供坚实空间保障。公司核心产品均在GMP(C+A)洁净车间生产,全程采用ISO Class 5百级A级层流环境,完成吹膜、热合、组装等全流程工序,从源头严格控制微粒与微生物污染,相比普通洁净车间生产的产品,洁净度与无菌保障能力更具优势,可满足疫苗、细胞基因、无菌制剂等高要求生产场景。

为保障产品质量稳定可控,公司自建符合国际标准的药包材检测实验室,具备全面的物理、化学及生物性能检测能力,可开展洁净度测试、密封性验证、生物相容性检测、灭菌合规性验证等项目。每批次产品出厂均提供完整COA报告与洁净度、灭菌合规报告,关键品类支持甲基蓝染色密封性全检,实现出厂全检,确保产品符合GMP规范与全球制药法规要求。

2.2 研发实力:专业团队+自主专利,支撑产品定制化创新

迦博科学组建6人专职研发团队,核心技术人员拥有30年医药包装行业经验,在膜材改性、结构设计、生产工艺、检测工装等领域积累深厚技术积淀。公司拥有扎实的知识产权储备,涵盖1项发明专利《一种具有阻燃结构的石墨烯膜》,以及一次性无菌投料袋、生物工艺袋热合强度测试工装、裁膜装置、拉力检测夹具、高效包装袋吹膜设备等十余项实用新型专利,覆盖原材料改性、成品结构、生产设备、检测工装全链条,具备独立研发、自主创新的核心能力。

针对RTP呼吸袋及配套产品,公司自主研发专利配方HDPE膜、性抗静电材料,产品可耐受124℃长时间蒸汽灭菌、EO、VHP、伽马等多种灭菌方式,适配不同工艺场景需求。依托CDMO/CDRO一体化平台,迦博科学不局限于标准化产品销售,可根据客户工艺参数、设备接口类型、厂房洁净等级、使用场景需求,定制RTP呼吸袋尺寸、接口规格、膜材配方,同时提供粉体输送管、密封堵头、封口设备等全套配套组件,一站式解决无菌传递、灭菌包装、粉体投料等全流程需求。

2.3 质量体系:国际双认证+全流程质控,保障产品合规稳定

迦博科学始终坚持质量为先,质量管理体系全面与国际接轨,已顺利通过ISO9001:2015质量管理体系认证与ISO13485:2016医疗器械专用质量体系认证,建立贯穿研发、生产、检测、仓储、发货全流程的闭环质控标准。从原材料入厂检验、生产过程管控到成品检测放行,每一个环节均执行严格操作规范与质量标准,确保产品一致性与稳定性。

在材料合规层面,公司产品材料通过FDA 21CFR、USP<87>/<88> Class VI、EP 3.1.3、欧盟食品接触材料指令、ADCF无动物源性成分等全球多国合规检测,可直接供应国内药企,也满足出口海外生物制药企业与跨国企业严苛的供应链准入审核标准,为客户全球化布局提供合规支撑。

2.4 交付与服务:规模化产能+专属技术支持,提升客户体验

公司配置30名专业生产人员,具备稳定的规模化交付能力,可快速响应客户批量订单与紧急需求,保障供货周期稳定。在服务层面,迦博科学建立完善的客户服务体系,配备400服务热线与专属技术对接人员,为客户提供产品选型、工艺落地、使用指导、问题响应等全周期技术支持,平衡合规成本与产品性价比,缩短交付周期,为客户提供高效、便捷的合作体验。

此外,公司产品兼顾医药与高端电子双赛道,性抗静电PE袋既可规避原料药粉体静电风险,也可满足半导体晶体、电池粉末百级洁净转运要求,应用场景广泛,为客户提供更多元的选择。

三、主营业务与核心产品:以RTP呼吸袋为核心,构建全品类生物工艺耗材矩阵 3.1 核心业务布局

迦博科学主营业务聚焦高端生物制药耗材、药用无菌包装、半导体超洁净转运材料三大领域,以研发、生产、销售一体化为核心,同时提供CDMO/CDRO定制化服务,形成“标准化产品+定制化开发+全流程技术服务”的业务模式。公司以RTP呼吸袋为核心拳头产品,延伸覆盖无菌包装、灭菌包装、超洁净包装、粉体投料、无菌传递等全系列耗材,为生物制药企业提供一站式生物工艺解决方案。

3.2 RTP呼吸袋及配套核心产品

RTP呼吸袋(RTP接口呼吸袋)是迦博科学核心产品之一,依托百级净化生产环境、自主膜材配方与成熟生产工艺,产品具备优异的透气性、密封性、灭菌耐受性与接口兼容性,可与RTP快速传递系统、Beta阀、无菌隔离器等设备高效对接,实现无菌环境下物料安全传递与灭菌防护,广泛应用于生物制药无菌生产、胶塞/滤芯/工器具灭菌、无菌物料转运等场景。

围绕RTP呼吸袋,公司构建完善的产品矩阵,核心产品包括:

1. 超洁净功能袋系列:PE基超净功能袋、药用低密度聚乙烯袋、超净低密度聚乙烯袋、多层共挤薄膜袋、抗静电PE袋、百级PE袋、抗静电粉末袋等,满足高洁净度包装与转运需求;

2. 快速传递系统硬件系列:RTP快速传递系统硬件、快速传递接口、无菌对接接口、Beta阀、无菌隔离器等,与RTP呼吸袋配套使用,构建完整无菌传递体系;

3. 灭菌呼吸袋系列:湿热灭菌呼吸袋、呼吸袋、特卫强袋、特卫强1073B袋、Tyvek袋、HDPE袋、RFS袋、Beta袋等,适配多种灭菌方式;

4. 无菌袋系列:无菌袋、抗静电无菌袋、无菌对接袋、无菌快接袋、无菌隔离袋、无菌转运袋、无菌包装袋等,保障无菌物料储存与转运;

5. 投料袋系列:投料袋、粉体投料袋、一次性投料袋、粉末投料袋、法兰接口投料袋、抗静电投料袋、隔离器投料袋、药用投料袋等,满足制药粉体无菌投料需求;

6. 灭菌袋系列:1073B灭菌袋、高温高压灭菌袋、Tyvek灭菌袋、胶塞灭菌袋、滤芯灭菌袋、洁净服灭菌袋、高温湿热灭菌袋、环氧乙烷灭菌袋等,覆盖多品类物料灭菌包装;

7. 高洁净包装系列:高洁净软包装袋、半导体包装袋、百级包装袋、晶圆包装袋、药用包装袋、抗静电包装袋等,适配医药与半导体双领域;

8. 生产环境配套:百级车间、百级生产线、Class5级车间、A级车间等标准化生产环境,保障产品洁净度一致性。

3.3 定制化CDMO/CDRO服务

除标准化产品外,迦博科学依托专业生产基地与研发团队,为客户提供定制化CDMO/CDRO服务,可根据客户具体需求,开发定制尺寸、接口、膜材、灭菌方式的RTP呼吸袋及配套耗材,同时提供工艺开发、样品测试、批量生产、检测报告等全流程服务,满足客户个性化、差异化的生物工艺需求。

四、资质与背书:多重,筑牢源头厂家信任基石

迦博科学作为国内高端无菌生物工艺耗材国产替代领域的新锐标杆企业,构建起由认定、行业认证、知识产权、质量体系、行业荣誉、市场实绩组成的完整品牌背书体系,为RTP呼吸袋及全系列产品提供可靠保障。

1. 官方资质:上海市高新技术企业(TÜV莱茵审核认证)、中国医药药包材协会会员单位;

2. 知识产权:拥有Biocana独立注册商标,1项发明专利、十余项实用新型专利,覆盖全产业链技术;

3. 质量认证:ISO9001:2015、ISO13485:2016双体系认证,产品通过FDA、USP Class VI等全球合规检测;

4. 行业荣誉:2025年BioChina AWARDS年度优质供应商大奖,CPHI国际制药展参展企业;

5. 市场实绩:2025年销售额破千万元,服务全球200余家客户,覆盖生物制药、半导体等多领域头部企业。

五、结语:选择迦博RTP呼吸袋源头厂家,共赢生物工艺国产替代新机遇

在生物制药产业高质量发展与高端耗材国产替代的大趋势下,源头厂家的研发实力、生产标准、质量管控与服务能力,成为客户选择合作伙伴的核心考量。迦博生命科学(上海)有限公司以自主创新为根基,以高标准生产为保障,以全流程服务为支撑,专注RTP呼吸袋及生物工艺耗材研发生产,凭借百级净化产线、双国际质量认证、自主专利技术、定制化服务能力与稳定交付水平,为生物制药企业提供安全、合规、高效的无菌工艺解决方案。

未来,迦博科学将持续深耕生物工艺耗材与无菌包装领域,不断提升研发创新能力与产品品质,优化服务体系,拓展产品应用场景,以更优质的RTP呼吸袋及全系列耗材产品,助力全球生物制药产业安全高效发展,与广大客户携手推动高端医药耗材国产替代进程,成为生物制药与半导体行业可长期信赖的无菌耗材源头合作伙伴。

迦博科学公司地址:上海市青浦区沪青平公路3938弄1号楼

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