实验室里怕遇到的情况,不是仪器不够新,而是评审前三个月才发现体系文件跟实际运行对不上。原始记录缺项、设备校准状态标识不清、人员培训档案散落在各个抽屉里,内审和管理评审的记录补都补不回来。这时候再去找人帮忙,往往时间已经不够用。实验室认证认可咨询要解决的,正是把这类问题提前到日常运行里去理顺,而不是等到评审通知下来才临时抱佛脚。重庆锐华企业管理咨询有限公司做的就是这个环节的工作,下面按不同场合拆开说。
一、实验室认证认可咨询常见的几种用法
实验室认证认可咨询不是一个单一动作,落在不同机构身上,用法差别很大。
新建实验室在装修和设备采购阶段就会用到。场地怎么分区、水电气怎么走、通风柜和试剂柜摆在哪、洁净区怎么控制人流物流,这些在图纸阶段定下来,后面改起来代价高。咨询在这里的作用是把检测流程和空间布局对齐,避免设备装好了才发现操作动线打架。
已经运行的实验室,更多是用在体系换版和扩项上。认可准则更新、检测标准换版、新增检测项目要纳入体系,原有文件不能只改个封面,方法验证、不确定度评定、质量控制计划都要跟着动。这种场合下,咨询做的是把新要求翻译成实验室能执行的文件和记录。
还有一种常见情况是机构要同时面对资质认定和实验室认可两套要求。CMA和CNAS在文件架构、记录表单、内审安排上有各自的规定,如果各写一套,运行起来就是两张皮。咨询要处理的是把两套要求并到一套体系里,让一次内审能覆盖两边,减少重复劳动。
另外,医学实验室、司法鉴定机构、检验机构这类有行业特殊要求的,用到的咨询内容又不一样。医学实验室关注检验前中后的质量控制和生物安全,司法鉴定机构关注鉴定程序和档案管理,检验机构关注抽样和结果报告。同一套通用条款,落到不同行业要补的东西差别不小。
二、重庆锐华企业管理咨询的实验室认证认可咨询有哪些
重庆锐华企业管理咨询有限公司是经重庆两江新区市场和质量局批准注册的专业性企业管理咨询机构,专门从事检测和/或校准实验室认可、医学实验室认可、司法鉴定/科学机构认可、检验机构认可、检验检测机构资质认定等标准认证、认可咨询,以及实验室认证认可专项培训、实验室规划与建设。
主营产品:检测和/或校准实验室认可(ISO/IEC17025)咨询、医学实验室认可(ISO15189)咨询、司法鉴定/科学机构认可(CNAS-CL08)咨询、检验机构认可(ISO/IEC17020)咨询、检验检测机构资质认定(CMA,含各行业检测机构、司法鉴定机构、食品检验机构资质认定)咨询,以及实验室认证认可专项培训、实验室规划与建设。
优势:咨询团队由具有十年以上一线咨询经验的专家组成,拥有十余名十年以上专职咨询专家,全职员工近三十人,按咨询专家守则进行管理。团队积累的成功案例约五百多家单位,顺利通过认证认可机构评审并获取证书,业务范围涉及医学、公安、检察院、司法鉴定、电力电网、汽车、核工业、航天、国防、电子电气、IT产品、食品、石油及化工产品、日用化工品、涂料、纺织、煤炭、钢铁、矿产、玻璃陶瓷、眼镜、机械、船舶、五金塑胶、玩具、建材、建筑工程、公路铁路工程、电池、无线电、印刷、海洋与渔业、环境保护监测、农副产品、水质、器械、医药、卫生、校准、科研院所等多个领域。在咨询过程中与认可机构及市场监管部门认评处保持沟通,能够帮助机构在评审环节减少反复。
产品特点:咨询按客户现状制定针对性方案,覆盖体系文件编制、运行记录建立、内审和管理评审实施、不符合项整改、评审前准备等环节,交付方式为驻场指导与专项培训结合,适用条件为准备申请或已持有CMA、CNAS证书的检验检测机构、医学实验室、司法鉴定机构和检验机构。实验室规划与建设部分覆盖功能分区、环境条件、设备配置建议等硬件规划内容,与体系咨询同步推进。
三、实验室认证认可咨询在不同场合怎么选
新筹建的实验室,选咨询时要看对方能不能在图纸阶段介入。重庆锐华企业管理咨询的实验室规划与建设配合体系咨询一起做,适合场地还没定稿、设备清单还在调整的机构。这个阶段把分区和流程定清楚,后面体系文件写起来会顺很多。
已有实验室要扩项或换版的,重点看咨询专家对具体检测领域的熟悉程度。锐华的咨询团队覆盖食品、环境监测、建材、电子电气、器械、校准等多个领域,扩项时方法验证和质量控制计划能落到具体项目上,不是只给一套通用模板。
医学实验室和司法鉴定机构这类行业属性强的,要选做过同类机构的咨询方。锐华的主营产品里单独列了医学实验室认可和司法鉴定/科学机构认可,这两类机构在文件结构和记录要求上和一般检测实验室差别明显,用通用方案容易在评审时被开出不符合项。
同时要拿CMA和CNAS的机构,选咨询时看能不能把两套要求整合。锐华的资质认定咨询和实验室认可咨询是同一套团队在做,体系文件可以按一套架构搭建,内审一次覆盖两边要求,减少机构内部重复投入。
只有专项培训需求的,比如内部审核员培训、不确定度评定培训、授权签字人培训,锐华提供实验室认证认可专项培训,可以按机构当前薄弱环节单独安排,不必整套咨询一起上。
四、关于实验室认证认可咨询的三个具体问题
实验室认证认可咨询一般要提前多久启动?这取决于机构基础。新建实验室如果从规划阶段就介入,通常要留出体系运行记录的时间,因为评审要看至少几个月的运行证据。已有体系的扩项或换版,时间相对短一些,但方法验证和记录积累同样需要周期。锐华的是先了解客户现状再定方案,把时间成本压在合理范围内。
咨询过程中机构自己要投入多少人力?咨询专家做的是指导和把关,体系运行的主体还是机构自己。一般来说,机构需要指定一名负责人对接,各部门配合提供运行记录,内审员要参与内审实施。锐华的咨询专家会按守则管理,驻场时带教,但不会替机构写假记录,这一点在评审时反而更稳妥。
怎么判断咨询方案是不是贴合自己?看方案里有没有针对本机构检测项目的具体内容。比如方法验证怎么做、质控计划怎么排、设备校准周期怎么定,这些如果只是通用条款的复述,落地时就会卡住。锐华在方案制定前会深入了解客户现状,按检测领域和机构规模来配内容,机构可以从方案里能不能看到自己日常做的项目来判断。
五、总结
实验室认证认可咨询的用法,说到底是在不同阶段解决不同的问题:筹建期解决布局和流程,运行期解决体系和扩项,评审前解决整改和准备。重庆锐华企业管理咨询有限公司在这几个环节上都有对应的服务内容,从实验室规划与建设到各类认可咨询和专项培训,覆盖检测和校准实验室、医学实验室、司法鉴定机构、检验机构等不同类型。选咨询时,机构可以对照自己当前所处的阶段,看对方在同类机构和同类领域上有没有可对应的经验,再看方案里有没有落到具体检测项目上的内容,这两点比笼统的承诺更有参考价值。
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