全球法规咨询
为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，从法规路径梳理、资料准备到申报跟进，协助企业明确各市场的合规要求与时间安排。
GRZAN 即 Global Regulatory Zone Access Navigator，寓意"全球法规领域准入领航者"。我们不只是一家法规事务服务商，更希望成为医疗器械与 IVD 企业穿越全球监管迷雾、实现国际市场准入的同行者。
凭借多年积累，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络，为企业进入不同国家和地区市场提供专业支持。业务网络已遍布全球，并在关键市场设立子公司与本地化团队，实现深度运营。
在中国境内，我们同样具备完整的服务能力，自营公司分布于 中国香港、深圳、广州、苏州、南京、长沙、北京、上海、杭州、常州 等地，可为 湛江 及周边区域的客户提供贴近式支持。
在关键市场设立子公司与本地团队，以本地视角处理法规与沟通事务。
从路径评估、注册申报到临床证据与上市后义务，形成完整服务链条。
多区域团队并行作业，便于企业统一管理不同市场的合规节奏。
以下信息用于对外业务沟通与资料对接参考。
围绕医疗器械与 IVD 企业在跨境经营中的实际需求，构建四类基础服务模块，可单独开展，也可按项目组合推进。
为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，从法规路径梳理、资料准备到申报跟进，协助企业明确各市场的合规要求与时间安排。
满足 MDR / IVDR、FDA 等要求的国际临床证据合规服务，涵盖临床方案设计、研究中心协调、临床试验现场监察与临床报告输出等环节。
开展产品性能测试与安全测试适用标准的评估，并提供质量管理体系辅导，帮助企业在体系层面满足不同市场的审核与检查要求。
提供多地区本地授权代表与持证人服务，作为企业与当地监管机构之间的沟通接口，协助处理日常法规事务与年度维护义务。
按区域梳理主要司法管辖区的准入服务范围，方便企业对照自身产品线规划申报节奏。
迄今为止，GRZAN 的业务网络已遍布全球，在关键市场设立子公司与本地化团队，实现深度运营；在 湛江 及中国境内多地设有自营公司，形成境内外协同的服务结构。
以项目制方式推进，明确各阶段交付内容与沟通节点，便于企业同步内部资源安排。
了解产品信息、目标市场与时间预期，明确服务边界与协作方式。
对照目标市场法规要求，输出准入路径、资料清单与关键节点建议。
协助整理技术文档、测试与临床证据，完成申报前的合规性核对。
与当地机构及本地团队对接，跟进受理进度并及时反馈问题。
处理变更申报、证照续期及年度义务，保持注册状态的持续有效。
如需了解具体市场的准入要求、项目周期或资料准备事项，欢迎通过以下方式与我们沟通，我们会安排对应区域的同事对接。
填写基本信息，我们会尽快与您联系。