REGULATION
法规说明
欧盟 MDR 与 IVDR 的适用范围与文件要求概述
梳理两类法规在适用产品、技术文档结构与临床证据要求方面的主要区别。
阅读更多GRZAN，即 Global Regulatory Zone Access Navigator，寓意“全球法规领域准入领航者”。 我们不只是法规事务服务商，更希望成为医疗器械与 IVD 企业穿越全球监管迷雾、实现国际市场准入的领航员。
凭借多年经验，我们在全球主要市场持续投入本地化能力建设，在关键市场设立子公司与本地化团队，实现深度运营。 本地化能力网络现已覆盖美国、德国、西班牙、俄罗斯、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、越南、泰国、菲律宾、 巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、沙特阿拉伯、孟加拉国、印度、南非、澳大利亚、英国、新西兰等地。
在中国境内，我们同样具备较为完整的能力布局，自营公司分布于中国香港、深圳、广州、苏州、南京、长沙、 北京、上海、杭州、常州等地，为医疗器械与 IVD 企业提供贴近业务的沟通与协同条件。
围绕医疗器械与 IVD 产品的全生命周期，国瑞中安 在 清远 及全球多个市场提供体系化的法规与临床支持服务。
为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，协助企业理解当地申报要求与资料组织逻辑。
满足 MDR/IVDR、FDA 等要求的国际临床证据合规服务，覆盖从方案到报告的整体环节。
围绕产品性能与安全要求，协助企业识别适用标准，并推进质量管理体系的建立与完善。
作为境外生产企业与当地监管机构之间的沟通桥梁，协助企业履行本地法规义务。
我们在关键市场设立子公司与本地化团队，形成覆盖多个区域的协作网络。以下按区域列出部分服务覆盖范围。
从需求确认到文件交付与后续维护，我们以阶段性协作方式推进项目。
了解产品构成、预期用途与目标市场，收集现有技术文件与体系资料。
依据各地分类规则与监管要求，评估可行的准入路径并明确工作范围。
组织申报资料、测试文件与临床证据，按当地要求完成递交与沟通。
跟进审评过程中的补充要求，并协助处理变更、续期等上市后事项。
法规事务需要长期、细致的沟通，我们更关注过程中的信息透明度与可预期性。
在多个关键市场设有本地团队，便于与当地监管机构及合作方保持日常沟通。
长期聚焦医疗器械与体外诊断领域，熟悉不同产品类别的监管关注点。
同一产品在多个市场同步推进时，可通过统一的资料体系减少重复工作。
以阶段节点与清单方式呈现进度，便于企业掌握项目所处环节。
从法规路径到临床证据、测试与体系要求，形成相对完整的支持链条。
协助处理注册变更、续期、授权代表更换等上市后常见事项。
围绕不同市场的法规要求与实操环节，整理常见问题的说明性内容。
梳理两类法规在适用产品、技术文档结构与临床证据要求方面的主要区别。
阅读更多说明文献评价、临床性能研究与临床试验在证据链中的不同定位。
阅读更多介绍两种体系在审核主体、覆盖范围与文档组织上的不同侧重点。
阅读更多说明 EU Rep、U.S. Agent、UK RP 等角色在当地法规框架中的具体作用。
阅读更多对比巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷等地在资料要求上的不同之处。
阅读更多整理产品信息、生产地址或制造商名称发生变化时的常见申报情形。
阅读更多如您希望就具体产品的准入路径进行沟通，欢迎通过以下方式与我们取得联系。