全球注册
合规致远

医疗器械全球注册与市场准入专业咨询机构

湛锋医械是一家专注于医疗器械及体外诊断产品全球注册与市场准入的专业咨询机构。 公司以法规注册为核心，衔接技术文件、质量管理体系、临床与性能评价、检测合规及当地代表等关键环节， 为企业国际市场布局提供从准入策略到申报实施、从产品上市到持续合规的综合技术服务。

服务市场覆盖东南亚（泰国、马来西亚、印度尼西亚、新加坡、越南、菲律宾）、 中东（沙特、阿联酋）、拉美（巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷）， 以及美国、欧盟、加拿大和澳大利亚。核心人员拥有检测机构及医疗器械企业任职经历， 核心团队过往累计服务 300+ 合作客户，参与 1000+ 项目案例。