从准入路径梳理到上市后义务履行，将复杂的法规要求拆解为可执行的环节。
为各司法管辖区的市场准入提供专家支持，涵盖注册路径评估、技术文档编制、 申报递交与审评问询答复，以及注册证的维护、变更与续期等环节。
满足 MDR / IVDR、FDA 等要求的国际临床证据合规服务， 从临床方案设计到研究中心协调、临床试验现场监察与临床报告输出，形成完整证据链。
开展产品性能测试与安全测试的适用标准评估，并对质量管理体系进行辅导， 覆盖 MDSAP、ISO 13485、QMSR 820、BGMP、GOST 等体系要求。
提供多种本地授权代表与持证人角色，包括本地持证人、授权代表、合规负责人、 代理人及区域 Sponsor，协助企业履行上市后监管与沟通义务。
GRZAN 的业务网络已覆盖全球多个市场，在关键市场设立子公司与本地化团队， 实现深度运营，佛山 境内的自营公司亦分布于多个重点区域。
不同市场在注册路径、文件语言、临床证据、体系审核与上市后义务上各有侧重。 我们的本地团队与佛山团队协同工作，把当地监管要求转化为可执行的资料与流程， 减少沟通往返与信息差。
关键市场设子公司与本地化团队，形成跨区域协同
在中国境内，自营公司分布于多个重点城市，与海外本地团队共同支撑项目推进。
每个阶段都有明确的输入与产出，减少反复补充资料带来的时间损耗。
依据产品属性、分类规则与目标市场要求，梳理可行的注册路径与时间预估。
编制技术文档、说明书与标签内容，核对文件完整性与一致性。
确认适用测试标准，同步推进质量管理体系建设与审核准备。
递交注册申报，跟踪审评进度，组织问询答复与补充资料。
处理注册证变更、续期与上市后监管义务，保持合规状态持续有效。
了解这些概念的基本含义，有助于更准确地判断自身产品需要准备什么。
面向医疗器械行业的质量管理体系标准，强调文件化、过程控制与持续改进，是多数市场准入的基础条件之一。
一次审核覆盖多个监管机构的体系要求，审核结果可用于支持相应市场的准入申请，减少重复审核。
将质量管理体系要求与国际标准进一步衔接，企业在文件结构与过程控制上需做对应调整。
依据产品风险等级确定符合性评估路径，涉及技术文档、临床评价、上市后监督等完整链条。
通过与已上市对比器械的比较，证明产品在安全性与有效性上的实质等同，是常见的申报方式之一。
围绕生产过程的规范性要求与对应国家标准体系，通常与产品注册、体系审核同步推进。
GRZAN，即 Global Regulatory Zone Access Navigator。我们不只是法规事务服务商， 更希望成为医疗器械与 IVD 企业穿越全球监管差异、实现国际市场准入的领航员。
在 佛山 及多个市场，我们以本地化团队与一体化项目管理的方式， 把法规要求、临床证据与体系能力组织成一条可执行的路径。
与团队沟通关于准入路径、体系与授权代表的高频疑问整理。
通常包括：产品分类判定与准入路径确认、技术文档（含说明书与标签）、符合性测试报告、质量管理体系证明、临床或性能评价资料，以及本地授权代表或持证人安排。不同市场的侧重点不同，建议先完成路径评估再启动资料准备。
ISO 13485 是质量管理体系的通用标准，MDSAP 则是在该标准基础上，整合多个监管机构要求的审核程序。通过 MDSAP 审核后，其结果可被参与该程序的监管机构接受，从而减少重复的现场审核。
MDR 适用于一般医疗器械，IVDR 适用于体外诊断医疗器械。两者在风险分类规则、符合性评估路径、临床评价与性能评价要求上有所不同，尤其是 IVDR 对分类规则与性能研究的要求更为细化。
授权代表通常作为制造商与当地监管机构之间的沟通桥梁，负责文件保存、沟通协调与部分合规义务；本地持证人则往往在注册证层面承担持有人身份，需要参与注册申报、变更申请与上市后监管事务。具体责任依当地法规确定。
多个市场的法规更新后，对临床评价与临床证据的要求更加明确，部分产品需要补充本地人群数据或额外的性能研究。提前规划临床方案与研究中心，有助于避免在申报阶段因证据不足而返工。
包括注册证的有效期管理与续期、产品型号或生产地址变更申报、制造商名称变更、上市后监督与不良事件报告等。这些义务通常具有时限要求，需要纳入日常合规管理计划中。
无论是首次出海的产品线，还是需要补充证据或维护注册证的在售产品， 都可以先与我们的团队做一次需求梳理。