欧盟法规
MDR 与 IVDR 框架下的技术文档准备要点
了解两类法规在适用范围、分类规则与临床证据要求上的差异，梳理文档准备的基本思路。
了解详情国瑞中安（GRZAN）是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持， 助力企业应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。
GRZAN 寓意“全球法规领域准入领航者”。我们不只是法规事务服务商， 更希望成为医疗器械与 IVD 企业穿越全球监管迷雾、实现国际市场准入的领航员。
凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络， 为企业进入不同国家和地区市场提供专业支持。
国瑞中安的业务网络已遍布全球，在关键市场设立子公司与本地化团队，实现深度运营。 本地化能力网络版图覆盖美国、德国、西班牙、俄罗斯、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、 越南、泰国、菲律宾、巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、沙特阿拉伯、孟加拉国、 印度、南非、澳大利亚、英国、新西兰等国家和地区。
在中国境内，我们同样具备完善的服务布局，自营公司分布于佛山、香港、广州、苏州、 南京、长沙、北京、上海、杭州、常州等地，为不同区域的企业提供就近对接与持续支持。
围绕医疗器械与体外诊断产品的国际市场准入需求，提供覆盖法规、临床、测试与本地化代表的多维度服务。
为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括中国 NMPA、新加坡 HSA、马来西亚 MDA、 印度尼西亚 BPOM、越南 MOH、泰国 TFDA、菲律宾 FDA、巴西 ANVISA、阿根廷 ANMAT、 哥伦比亚 INVIMA、墨西哥 COFEPRIS、沙特 MDMA、阿联酋 MOHAP、俄罗斯 RZN、 欧盟 CE-MDR & IVDR、美国 FDA 510(k)、英国 MHRA & UKCA、加拿大 MDL & MDEL、 澳大利亚 TGA、印度 CDSCO，以及独联体和非洲等市场的注册服务。
满足 MDR / IVDR、FDA 等要求的国际临床证据合规服务， 涵盖临床方案设计、研究中心协调、临床试验现场监察以及临床报告输出等环节， 支持企业在不同监管框架下形成完整、可追溯的临床证据资料。
开展产品性能测试与安全测试适用标准的评估，并提供质量管理体系辅导， 涵盖 MDSAP、ISO 13485、QMSR 820、BGMP 以及俄罗斯 GOST 等要求， 协助企业完善体系文件与审核准备。
提供东南亚持证人、拉美地区持证人、欧盟授权代表（EU Rep）、美国代理人（U.S. Agent）、 英国合规负责人（UK RP）、澳大利亚 Sponsor，以及中东、非洲等地区的本地授权代表服务， 承担与当地监管机构沟通的相关职责。
针对注册证有效期维护、更新与变更事项提供资料梳理与申报支持， 涵盖制造商名称变更、生产地址变更、产品型号变更以及注册持有人变更等常见情形， 帮助企业保持注册状态的连续性。
结合产品属性、预期用途与目标市场，梳理不同国家的分类规则与准入路径， 输出海外上市的整体规划建议，帮助企业在项目推进早期明确资料准备范围与工作节奏。
在关键市场设立子公司与本地化团队，实现深度运营，为不同区域的企业提供就近对接支持。
美国、巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、加拿大等市场，可提供本地授权代表与市场准入支持。
德国、西班牙、俄罗斯、英国、沙特阿拉伯、阿联酋等市场，覆盖 EU Rep、UK RP 与当地注册事务支持。
新加坡、马来西亚、印度尼西亚、越南、泰国、菲律宾、印度、孟加拉国等市场，提供本地持证人与注册申报服务。
澳大利亚、新西兰、南非等市场，可提供 Sponsor 服务与当地法规申报协助。
佛山、香港、广州、苏州、南京、长沙、北京、上海、杭州、常州等地设有自营公司，可提供就近对接服务。
以清晰的工作节点推进项目，帮助企业在不同阶段明确资料范围、时间安排与责任分工。
了解产品属性、预期用途与目标市场，收集现有技术资料与注册情况。
梳理目标市场的分类规则与准入要求，形成阶段性的工作安排与资料清单。
按需开展技术文档编制、测试标准评估、临床证据生成与体系辅导工作。
完成注册申报与沟通跟进，并持续支持注册证维护、变更及上市后监管事项。
以法规理解为起点，结合本地资源与项目经验，为企业的国际化进程提供持续支持。
熟悉主要司法管辖区的法规框架与申报要求，可针对不同市场提供对应的资料准备思路。
在关键市场设立子公司与本地化团队，与国内团队协同推进项目，减少跨区域沟通的障碍。
围绕技术文档、临床资料与体系文件建立清晰的资料结构，便于后续申报与更新维护。
在项目推进过程中保持节点反馈，协助企业了解申报进展与需要配合的事项。
围绕企业关注度较高的国际市场准入议题，整理相关的资料要点与工作思路。
了解两类法规在适用范围、分类规则与临床证据要求上的差异，梳理文档准备的基本思路。
了解详情介绍对比器械选择、资料构成以及 U.S. Agent 在申报与沟通过程中所承担的职责范围。
了解详情比较欧盟、英国、美国、澳大利亚及东南亚等地区持证人与代表制度的差异与常见要求。
了解详情可围绕目标市场、产品类别与现有资料情况，进一步沟通相关服务的具体内容与推进方式。