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  • 发布时间:2016-01-21 22:42 | 作者:yc | 来源:互联网 | 浏览:1200 次
  • www.it.com.cnvinews|www.it.com.cnvinews【欧洲PT老虎机直营】 这些词大年夜致勾画了 Theranos 的 HSV-1免疫剖析法子, 也暗示了它的将来其它免疫剖析项目的渠道技能所大概根据的科学道理

    (续上文)

    2015年10月中旬华尔街日报接连颁发文章质疑 Theranos 的体外确诊技能后,Theranos 及其CEO Holmes本人在不一样场合与媒体打起了口水战Theranos 在10月22日祭出 6000 字重磅雄文 Theranos Facts, 我一开始被这气势震了一下,难道它真有代价90亿美元的独门秘技

    垂垂看过来,似乎是这么:

    迄今为止,Theranos取得FDA批准的仅有一个项目是2015年7月2日获批的 I 型纯真疱疹病毒IgG (HSV-1, herpes simplex 1 virus IgG)的免疫剖析 FDA的这份文件(510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary, No. K)在2015年10月22日的 Theranos Facts 中被重复说起和引证Theranos 以此证明其技能取得了 FDA 认可,其测验准确性和靠得住性不容质疑

    在这份文件上,我总算看到一些除“革命性”、“颠覆性”以及“创新性”(FDA不必这些术语)以外的,从未呈现在媒体上的技能关键词这些技能关键词有以下:

    three-step sandwich chemiluminescent immunoassay -- 三步夹心化学发光免疫剖析;

    qualitative detection -- 定性反省;

    glycoprotein G (gG) recombinant antigen coated surface -- 糖蛋白重组抗原包被的固相外表;

    Mouse monoclonal antibody against human IgG, conjugated to alkaline phosphatase (AP) -- 碱性磷酸酶(AP)偶联的抗人IgG鼠单抗;

    chemiluminescent substrate -- 化学发光底物

    www.it.com.cnvinews|www.it.com.cnvinews【欧洲PT老虎机直营】虽然我还未在 510(k) 中找到 chemiluminescent substrate(化学发光底物)的化学实质(即哪一个化学发光物质),有了这些关键词,任何一个从事过免疫剖析的钻研职员都能根本懂得 Theranos 的技能渠道了,一些人也能猜出它所用的化学发光物质

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    让我们再来看一看 Theranos 的510(k) 文件中 HSV-1 IgG 免疫剖析的道理描画原文如下(注重道理的人都能看懂英文,就不翻译了):

    Test Principle:

    During the first incubation st88jt88.com九五至尊ep, the HSV-1 IgG antibodies present in the positive control and sample bind to the gG recombinant antigen on the coated surface. Following the first incubation step, unbound materials are removed with a wash cycle. Then the detection reagent-AP conjugate is added and during the second incubation step, the detection reagent-AP conjugate reacts with the HSV-1 IgG antibodies already bound to the capture surface. Following the second incubation, unbound materials are removed with a wash cycle. The chemiluminescent substrate is added to the capture-analyte-detection complex during the third incubation step to initiate the chemiluminescence reaction. Light generated by this reaction is detected and analyzed by the Theranos System using a calibration function to determine the cut-off index (COI) values for the sample and controls. The results for the Positive and Negative controls must be within specified limits for a run to be considered valid.

    已往有一些人从Theranos哀求的专利以及其声称的几滴血做百十个测验的神功上估测它大概采纳了微流控以及多重反省等法子我以是分手用“microfluidic”, “microfluidics”, “multiplex”, “mu现金在线博彩ltiplexing”, “multi-analyte”, “multi-analytes”几个词对29页的 Theranos 510(k) 文件进行了查找,没有发明 510(k) 文件中有这几个关键词

    进一步对付试剂盒中的资料描画“The Theranos HSV-1 IgG Assay reagents are assembled in a self-contained, ready-to-use pouched cartridge that is sufficient to run one test.”标明,Theranos 取得FDA 批准的是与其特定样本处置惩罚和旌旗灯号反省设备配套的供一次性运用的 HSV-1 IgG 免疫剖析试剂显着,这种筹划不是对付基地实验室(centralized laboratories)的全自动免疫剖析体系的,而更得当 de-centralized测验情况(即POCT, point-of-care testing)这也是 Theranos 取得 HSV-1 IgG FDA clearance 后,的确一路(2015年7月16日)又取得 CLIA Waiver 的身分

    海内出资界以取得的考验项目注册证数目为体外确诊(IVD)公司估值的出资组织大概不明白,只是取得了一个 FDA 注册证和一个 CLIA Waiver 的 Theranos 凭什么值90亿美元呢?

    对付CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)以及 Theranos Facts 中说到的Laboratory Developed Tests (LDTs) 等律例观点往后再谈从仅有能取得的载有一点技能内容的 510(k)看,Theranos 没有在其仅有一个取得 FDA 注册证的 HSV-1 IgG 免疫剖析项目上展示出任何非传统的科学和技能元素,或许这些元素的新的组合措施但在其 6000 字的 Theranos Facts 雄文中, 重复引证这仅有一份 FDA clearance,彷佛媒体注重的、触及 Theranos 展开的二百多个考验项目的整个谜底都在其间但纵然是免疫剖析项目根据抗体/抗原特异性联系这一根本进程,其它考验项目的树立,及其有效性、靠得住性是不能被一个项目所取得的 clearance 所代表的

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